II.1. Pourquoi une démarche qualité ? [1][2] [3]
Les raisons qui poussent les
établissements de santé à promouvoir une démarche qualité sont nombreuses. On
peut les regrouper en trois grandes catégories.
Les enjeux fonctionnels ou opérationnels
La faiblesse des établissements de
santé réside dans leurs carences organisationnelles. De nombreuses relations
entre les services constituent des interfaces mal maîtrisées qui sont autant de
niches de non-qualité.
Les programmes de gestion des
risques révèlent également l'importance d'une politique de veille constante
permettant d'identifier le plus tôt possible les dysfonctionnements.
Les enjeux humains et sociaux
Les dysfonctionnements, les
évènements indésirables et les incidents, plus ou moins graves, qui entravent
quotidiennement le déroulement normal du travail ont des conséquences néfastes
sur le personnel, sur la qualité des soins et sur les coûts.
Ils
entraînent de la non-qualité produite, de l'insatisfaction, des tensions et des
litiges. Des conséquences juridiques ou judiciaires sont de plus en plus
fréquentes, d'autant plus que la contrainte réglementaire augmente. L'activité
sanitaire évolue inexorablement d'une obligation de moyens vers une obligation
de résultats.
Les enjeux économiques
La non-qualité coûte chère. Les
dysfonctionnements entraînent des coûts de "réparation" appelés coûts
de la non-qualité ou coûts cachés. Les coûts qui affectent la performance
économique de l'organisation, échappent souvent aux procédures de comptabilisation.
Ils ont été estimés en France, dans un hôpital de jour étudié à 88000 francs
par salarié présent au bloc opératoire et par an. (étude l'ANAES en septembre
1998).
La
démarche d'accréditation associée à la maîtrise des dépenses de santé introduit
la notion de rapport qualité/prix en santé.
Plus
précisément on peut citer trois raisons particulières au développement des
démarches qualité en santé:
- L'obligation de maîtrise des
dépenses de santé
Une
démarche qualité bien menée et efficace permet de diminuer les coûts de
non-qualité et donc de maîtriser les dépenses de santé.
- l'évolution démographique et le vieillissement de
la population
La
population française vieillit. En moyenne l'âge moyen de la vie augmente
inexorablement de trois mois par an. Ce vieillissement aura des conséquences
inévitables et graves sur la protection sociale. La consommation de soins est
au moins trois fois plus élevée chez les plus de 80 ans que chez les 20-30 ans.
- L'évolution des mentalités et la poussée du consumérisme.
Les mentalités évoluent. Les patients deviennent
beaucoup plus exigeants et plus soucieux de la qualité des soins que par le
passé, plus critiques, plus conscients de leurs droits, plus avertis, plus
éduqués. Aujourd'hui les médecins et les établissements de santé doivent
accepter la concurrence et l'évaluation, ils doivent être à l'écoute des
usagers ouverts sur l'environnement. Conséquence de ces évolutions, le
consumérisme a fait son entrée à l'hôpital
II.2. La qualité dans les établissements de
santé
II 2 1 / Dans le cadre réglementaire:
De nombreuses contraintes
réglementaires sont apparues ces dernières années dans le secteur de la santé.
En observant ces textes on s'aperçoit qu'ils sont tous rédigés dans l'esprit de
l'assurance qualité. L'objectif est de donner confiance. Cette notion est
vraiment une composante essentielle des principes de l'assurance qualité.
Ainsi
on peut noter par ordre de dates de parution:
-
Le marquage CE en vigueur
depuis le 14 juin 1998, oblige tout fabricant de dispositifs médicaux, qui veut mettre ses
produits sur le marché de l'Espace Economique Européen, à apposer le marquage
CE après avoir établi la conformité des dispositifs concernés aux exigences
réglementaires qui découlent des directives européennes 90/385/CEE (20 juin
1990) et 93/42/CEE (14 juin 1993).
Pour les établissements de
soins, ce marquage introduit une notion de surveillance des dispositifs
médicaux : la matériovigilance.
-
L'arrêté du 3 octobre 1995 relatif aux modalités
d'utilisation et de contrôle des dispositifs médicaux d'anesthésie implique une
démarche d'assurance qualité pour les dispositifs concernés
-
La Loi du 1er
juillet 1998 N° 98-535 (J.O. Numéro 151 du 2 juillet 1998) relative au renforcement de la veille sanitaire et
du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme stipule
que :
"Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par le
ministre chargé de la santé après avis de l'Agence Française de Sécurité
SAnitaire des Produits de Santé, l'exploitant est tenu de
s'assurer du maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif
médical.
Cette obligation donne lieu, le cas échéant, à un contrôle de qualité
dont les modalités sont définies par décret et dont le coût est pris en charge
par les exploitants des dispositifs.
Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par le ministre
chargé de la santé après avis de l'Agence Française de Sécurité
SAnitaire des Produits de Santé, la personne morale ou
physique responsable d'une nouvelle mise sur le marché fait établir
préalablement une attestation technique, dont les modalités sont définies par
décret, garantissant que le dispositif médical concerné est toujours conforme
aux exigences essentielles".
Les décrets d'application
devraient paraître dans le courant de l'année 2000.
-
La politique des vigilances constitue une veille
sanitaire permanente dont les objectifs sont le signalement, l'enregistrement,
le traitement et l'investigation des évènements indésirables et des incidents
liés à l'utilisation de produits thérapeutiques, ainsi que leur traçabilité et
la réponse aux questions sanitaires. Elle se compose de :
· La matériovigilance :
a pour objet la surveillance des incidents ou des risques
d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux.
La matériovigilance comporte
:
-
le
signalement et l'enregistrement des incidents ou des risques d'incidents ;
-
L'enregistrement,
l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ;
-
la
réalisation de toutes les études ou travaux concernant la sécurité
d'utilisation des dispositifs médicaux ;
-
la
réalisation et le suivi des actions correctives décidées.
· et d'autres comme:
-
la
biovigilance
-
la
toxicovigilance
-
la
pharmacovigilance
-
l'hémovigilance
D'autres
textes portant sur la qualité des soins et la sécurité des patients se
multiplient, parmi les plus importants :
-
La lutte contre les
infections nosocomiales : Des Comités de Lutte contre les infections nosocomiales (CLIN) ont
été institués dans les établissements de santé publics en 1988 puis dans les
cliniques privées par la loi du 1er juillet 1998 relative au
renforcement de la sécurité sanitaire et un décret 99.1034 du 06/12/1999.
-
Le Guide de bonne exécution
des analyses (GBEA) (deuxième version - 26 novembre 1999, J.O. du 11 décembre 1999) qui
stipule que tout laboratoire, réalisant des analyses de biologie médicale, doit
disposer d'un système d'assurance qualité basé sur des procédures opératoires
écrites concernant l'analyse proprement dite, l'organisation générale du
laboratoire et de la traçabilité des contrôles.
-
La réglementation en
générale:
les établissements doivent garantir :
· la sécurité alimentaire des repas qu'ils
servent aux malades hospitalisés,
· la sécurité des systèmes d'information,
· la sécurité incendie
· …
La description
des ces réglementations parle de traçabilité, de contrôles, de clients, termes
de langage qualité. La mise en place d'un système qualité peut donc répondre
d'une manière plus ou moins complète à leurs exigences.
On peut citer
enfin, l'ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 portant sur la réforme de
l'hospitalisation publique et privée où :
-
les droits des malades sont renforcés
- les établissements de
soins doivent conclurent des contrats d'objectifs et de moyens avec les agences
régionales d'hospitalisation.
- la présence des usagers est instituée dans le
circuit de décision avec une participation de ces derniers au conseil
d'administration.
- la mise en place d'un système d'évaluation (l'accréditation)
II 2 2 / Dans le cadre de l'accréditation
II.2
2.1.L'A.N.A.E.S. [1]
L'A.N.A.E.S.
(Agence Nationale d'Accréditation et d'Evaluation en Santé) est la structure
compétente pour gérer la procédure d'accréditation prévue par l'ordonnance du
24 avril 1996.
L'A.N.A.E.S. a
un statut d'établissement public administratif de l'Etat. Le conseil
d'administration est composé de 32 membres titulaires : personnels médicaux,
paramédicaux, techniques et administratifs, représentants de l'état et
organismes de maladie.
II.2.2
2.Définition de l'accréditation [2] [16]
Il s'agit
selon le manuel de l'A.N.A.E.S. "d'une
procédure d'évaluation externe à un établissement de santé, effectuée par des
professionnels, indépendante de l'établissement et de ses organismes de
tutelle, évaluant l'ensemble de son fonctionnement et de ses pratiques. Elle
vise à assurer la sécurité et la qualité des soins donnés au patient et à
promouvoir une politique d'amélioration continue de la qualité au sein des
établissements".
L'accréditation
concerne tous les établissements de santé publics, privés ainsi que les
établissements militaires de santé. Elle concerne également les groupements de
coopération sanitaire entre établissements de santé et les réseaux de soins.
Elle ne
s'applique pas actuellement aux activités médico-sociales même lorsque
celles-ci s'exercent au sein d'un établissement de santé.
L'accréditation
s'applique à l'établissement de santé au sens juridique du terme. Cela revient
à dire que l'accréditation concerne simultanément l'ensemble des structures
(services, départements...) et des activités, en raison des interrelations
existantes entre elles.
Dans le cas
d'un établissement de santé installé sur plusieurs sites, l'A.N.A.E.S. peut
mettre en œuvre une procédure par site.
Près de 4 000
établissements sont concernés par l'accréditation hospitalière.
II.2
2.3.Les objectifs[16]
L'accréditation
s'inscrit dans la logique de progrès d'un établissement de santé. Elle accorde
une place centrale au patient, à son parcours, à la coordination des soins qui
lui sont apportés, à sa satisfaction.
L'accréditation
a 6 objectifs principaux :
- L'appréciation de la
qualité et de la sécurité des soins, qui constituent une attente principale des
patients vis-à-vis du système de santé,
- L'appréciation de la
capacité de l'établissement à améliorer de façon continue la qualité des soins
et la prise en charge globale du patient, grâce à la mise en œuvre d'un système
reconnu de gestion de la qualité,
- La
formulation de recommandations explicites,
- L'implication des
professionnels à tous les stades de la démarche qualité, afin qu'ils acceptent
et s'approprient les changements,
- La reconnaissance externe
de la qualité des soins dans les établissements de santé,
-
L'amélioration continue de la confiance du public.
II.2.2
4.Description du référentiel d'accréditation [7] [6] [16]
L'A.N.A.E.S.
a bâti un référentiel qui s'inspire largement du modèle canadien. Il comprend
trois chapitres, eux même déclinés en onze sous-chapitres :
I - Le patient
et sa prise en charge
1.
Droit
et information du patient (DIP)
2.
Dossier
du patient (DPA)
3.
Organisation
de la prise en charge des patients (OST)
4.
Prise
en charge hôtelière (PCH)
II -
Management et gestion au service du patient
1.
Management
de l'établissement et des secteurs d'activités (MEA)
2.
Gestion
des ressources humaines (GRH)
3.
Gestion
des fonctions logistiques (GFL)
4.
Gestion
du système d'information (GSI)
III - Qualité
et prévention
1.
Gestion
de la qualité et prévention des risques (QPR)
2.
Vigilances
sanitaires et sécurité transfusionnelle (VST)
3. Surveillance, prévention et contrôle du risque infectieux (SPI)
II.2.2
5.La procédure d'accréditation [8] [16]
La
procédure d'accréditation s'effectue en huit étapes :
- 1. La
procédure d'accréditation est engagée sur l'initiative du directeur de
l'établissement. Celui-ci adresse une demande d'engagement à l'ANAES,
accompagnée d'un dossier de présentation de l'établissement décrivant ses
activités, son organisation générale et sa stratégie qualité. L'Agence peut
ainsi déterminer le déroulement et le planning de la procédure.
- 2.
L'A.N.A.E.S. propose un contrat d'accréditation rappelant les engagements à
tenir puis envoie les documents d'analyse nécessaires à la phase
d'auto-évaluation.
- 3.
L'établissement effectue son auto-évaluation et en transmet les résultats à
l'A.N.A.E.S.
- 4. Dès
réception des résultats de l'auto-évaluation, la visite d'accréditation est
effectuée par une équipe d'experts-visiteurs, qui rédige un rapport, lequel
s'appuie sur les résultats de l'auto-évaluation.
- 5. Le
rapport des experts est ensuite communiqué à l'établissement pour qu'il formule
ses observations.
- 6. Ce
même rapport des experts sur les observations de l'établissement est communiqué
au Collège de l'accréditation de l'A.N.A.E.S., qui examine le déroulement de la
procédure, valide le rapport d'accréditation qui comporte des recommandations,
fixe les modalités de suivi et arrête le délai au bout duquel une nouvelle
procédure devra être engagée.
Les appréciations du Collège de l'Accréditation seront
formulées sous une forme graduée pouvant se résumer ainsi :
|
Appréciations |
Modalités de suivi par |
Délais d'engagement entre deux procédures |
|
Sans recommandations |
Par
l'établissement |
5 ans |
|
Avec recommandations |
L'établissement
de santé réalise un bilan de suivi des recommandations en perspective de la
prochaine procédure |
5 ans |
|
Avec réserves |
L'établissement
de santé réalise un bilan de suivi et le transfert à l'A.N.A.E.S. à échéance
déterminée |
Moins de 5 ans |
|
Avec réserves majeures |
L'A.N.A.E.S.
demande que l'établissement de santé apporte des solutions aux questions
ayant fait l'objet de réserves majeures à échéance donnée |
Moins de 5 ans et visite
ciblée à échéance fixée sur les questions ayant fait l'objet de réserves
majeures |
- 7. Le
rapport d'accréditation est transmis par l'Agence au directeur de
l'établissement de santé, ainsi qu'au directeur de l'Agence Régionale de
l'Hospitalisation (ARH) compétente.
- 8. Un
compte-rendu de la procédure d'accréditation est transmis par l'A.N.A.E.S. à l'établissement.
Il est consultable sur le site Internet de l'ANAES www.anaes.fr
Au 18/08/2000 5 cliniques, une polyclinique, et un centre hospitalier (CH du pays d'AIX ) ont été accrédités.
II 2.3. Dans
le cadre volontaire : la certification
II.2.3.1 Définition de la
certification [10]
La
certification est le fruit d'un travail reconnu par un organisme officiel
suivant un référentiel international. C'est la satisfaction de voir déclaré
atteint, un objectif fixé par une entité compétente. Mais c'est aussi la
garantie de la mise en œuvre d'une organisation adaptée qui formalise les
relations internes du type "client/fournisseur".
La
certification est la concrétisation d'une démarche qui prouve la qualité d'un
service vis à vis de ses partenaires externes, qui, eux-mêmes, ont été validés
sur le même référentiel. Les actions de partenariat, de ce fait, devraient se
développer puisqu'elles reposent sur les mêmes préoccupations
organisationnelles.
Pour le service biomédical,
la certification peut être aussi, et surtout, un outil de management et
d'amélioration des pratiques.
II.2.3.2 Les normes de la série ISO 9000
Présentation [12]
[13]
C'est en 1979
que l'ISO (International Organisation for Standardisation) met en place le
Comité Technique (TC 176) qui prend en charge l'élaboration des normes sur le
management et l'assurance qualité. L'objectif de ces normes était
essentiellement de faciliter les relations contractuelles client/fournisseur
par l'élaboration d'un référentiel international.
La première publication
de la série des normes ISO 9000 de base (ISO 8402, ISO 9000, ISO 9004 et ISO
9001/2/3) date de 1987. En 1994, elles connaissent leur première évolution et
s'acheminent pour l'an 2000 vers leur deuxième révision.
La structure
des normes ISO 9000 version 2000 évolue vers la simplification comme le montre
le tableau suivant :
|
ISO 9000 version 1994 |
ISO 9000 version 2000 |
|
Concept, sélection et
terminologie ISO 9000-1; ISO 8402 |
Concept et vocabulaire ISO 9000 |
|
Management de la qualité -
lignes directrices ISO 9004-1; ISO 9004-2 ISO 9004-3; ISO 9004-4 |
Conseils pour
l'amélioration des performances ISO 9004 |
|
Assurance de la qualité ISO 9001; ISO 9002; ISO
9003 |
Système de management de
la qualité - exigences ISO 9001 |
|
Audit qualité - lignes
directrices ISO 10011-1; ISO 10011-2;
ISO 10011-3 |
Audit du système de
management de la qualité et de l'environnement ISO 19011 |
Les trois
normes ISO 9001/ 2 /3 ne feront plus qu'une, ainsi le service souhaitant entrer
dans la démarche de certification ne répondra qu'aux chapitres qui concernent
le champ d'activité qu'il souhaite certifier. Malgré tout, si une entreprise
possède un service de conception ou de recherche et développement, il devra
obligatoirement le faire certifier.
Par rapport à la norme ISO 9002 de 1994, quatre
évolutions principales sont constatées :
-
la responsabilité de la Direction (chapitre
5 du projet de norme),
-
la prise en compte plus importante du client (tous les chapitres),
- une meilleure gestion des
ressources (chapitre 6),
-
une approche en processus de l'activité (principalement
le chapitre 7).
II 2.3.3.La certification
Le COFRAC [17]
Mis en place
en avril 1994 par les pouvoirs publics à l'initiative de l'ensemble des
opérateurs économiques. Conçu en tous points conforme aux exigences européennes
et internationales, le COFRAC (COmité FRançais d'ACcréditation) permet aux
laboratoires et organismes qu'il accrédite, d'apporter la preuve de leur
compétence et de leur impartialité.
Il offre ainsi aux
entreprises, aux consommateurs et aux pouvoirs publics, une réelle garantie de
confiance dans les prestations effectuées par les entités accréditées.
Le COFRAC est
une association sans but lucratif déclarée selon la loi du 1er
juillet 1901. Ses membres peuvent être toutes personnes intéressées par son
activité.
Les organismes certificateurs [1]
A la date du 1er
juin 1999, il existe dizaine organismes certificateurs de systèmes accrédités
par le COFRAC pour la certification selon les normes ISO 9000 dans le secteur
de la santé.
La procédure de certification [5]
